上海生物制品研究所分包装生产的首批新冠疫苗“众爱可维”昨天获批上市。从5月15日打下车间第一根桩,到整批疫苗下线,仅用了7个月。
这次上线的分包装车间配置了2条西林瓶分装线和4条包装线,每分钟灌装500剂,年分包装能力2亿剂次。生产线从洗瓶、灌装、轧盖到侦检全部打通,全程自动化加上严格的质量监控,盯的是两件事:安全性和有效性。
“众爱可维”这个品系本身已在10个国家注册上市,112个国家和地区获批紧急使用或市场准入,全球供应量超过26亿剂。上海这次的分包装基地投产,相当于把一套久经验证的成熟工艺落在了本地,接下来海外供应的弹性和节奏都会更稳。
这种效率放在生物制品行业里是极其少见的。

项目之所以能跑出“当年建设、当年投产”的速度,除了团队内部的高强度推进,还有一股外部合力在支撑。上海市药监局采取现场办公,安排专班对接,第一时间签发了生产许可证和GMP符合性检查报告。上海药品审评核查中心先后5次进场预检和正式检查;市食品药品检验研究院周末加班检测、即时出报告;市经信委建立24小时沟通机制协调保障。奉贤区各委办局从审批到配套一路主动跟进,这种多部门压茬推进的方式,才是项目没有断档的关键。
一条高自动化的疫苗分装线,从土建到合规放行只用了七个月。这次投产既是上海生物医药制造能力的又一次验证,也为后续应对大规模公卫需求提供了现成的产能底子。